Kemiska produkter och biotekniska organismer

För dig som använder kemiska produkter gäller att du måste ta reda på vilka regler som gäller.

Definitionen på begreppet kemisk produkt och bioteknisk organism

Kemisk produkt: ett kemiskt ämne eller en blandning av kemiska ämnen som inte är en vara.

Blandning: en blandning eller lösning som består av två eller flera kemiska ämnen.

Vara: ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.

Bioteknisk organism: en produkt som har framställts särskilt i bekämpningssyfte eller något annat tekniskt syfte och som helt eller delvis består av eller innehåller levande mikroorganismer, däribland virus, nematoder, insekter eller spindeldjur.

Kemiskt bekämpningsmedel: en kemisk produkt som syftar till att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom.

Biologiskt bekämpningsmedel: en bioteknisk organism som framställts särskilt för att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom.

Hantering: en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt eller bioteknisk organism tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande.

Införsel: att föra in en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara till Sverige, och

Utförsel: att föra ut en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara från Sverige.

Miljö- och hälsoutredning

Den som tillverkar eller importerar en kemisk produkt eller en bioteknisk organism skall se till att det finns en tillfredsställande utredning av vilka hälso- eller miljöskador som produkten eller organismen kan orsaka. Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Produktinformation och produktregister

Produkterna ska märkas så att de uppgifter som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön framgår. Alternativt kan informationen framgå genom ett informationsblad istället för märkning på förpackningen.

De som yrkesmässigt hanterar, för in eller ur landet, kemisk produkt eller bioteknisk organism ska lämna uppgifter till Kemikalieinspektionen. Detta för att man ska kunna bedöma de hälso- eller miljörisker som är förknippade med produkten eller organismen.

Kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige skall registreras i ett produktregister enligt de föreskrifter som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar.

Förhandsanmälan, tillstånd och godkännande

Om produkten är ny för Sverige, tillverkad i landet eller införd, ska en förhandsanmälan göras till berörd myndighet i vilken det ska redovisas hur farlig den är. Undersökningsresultat och andra uppgifter som krävs vid bedömningen av eventuell skadlighet skall bifogas.

Tillstånd vid

1. import av särskilt farliga kemiska produkter och biotekniska organismer från länder som inte är medlemmar i Europeiska unionen,
2. yrkesmässig överlåtelse av särskilt farliga kemiska produkter och biotekniska organismer, och
3. annan hantering av särskilt farliga kemiska produkter och biotekniska organismer.

Kemiska eller biologiska bekämpningsmedel får inte importeras från länder som inte är medlemmar i Europeiska unionen, släppas ut på marknaden eller användas utan att vara godkända.

Spridning av bekämpningsmedel

Ett kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel skall spridas på ett sådant sätt att människors hälsa inte skadas eller människor vållas annan olägenhet och att miljöpåverkan blir så liten som möjligt. Åtgärder skall vidtas för att motverka att medlet sprids utanför avsett spridningsområde.

Kemiska eller biologiska bekämpningsmedel får inte spridas från flyg. Inte heller får de spridas över skogsmark för att bekämpa lövsly. Dispens kan ges i enstaka fall.

Föreskrifter om bränslen

För att motverka utsläpp i luften av ämnen som kan medföra olägenhet för människors hälsa eller miljön får regeringen i fråga om bränslen meddela föreskrifter som gäller bränslets kvalitet och egenskaper, förbränning, handel, överlåtelse eller införsel till Sverige.

Regeringen får överlåta åt en myndighet eller kommun att meddela sådana föreskrifter.

Skyldighet att underrätta om skadliga verkningar

Den som tillverkar eller släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism på marknaden skall omedelbart underrätta berörd myndighet om det kommer fram nya uppgifter om att den kemiska produkten eller biotekniska organismen eller resthalter av ett aktivt ämne i produkten eller organismen kan ha skadliga effekter på människors hälsa, grundvattnet eller miljön i övrigt.

Sådan upplysningsskyldighet gäller även för kemiska produkter och biotekniska organismer för vilka krav på tillstånd eller godkännande inte gäller, om nya uppgifter kommer fram att produkten eller organismen kan ha cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper som kan antas påverka klassificeringen eller märkningen av produkten eller organismen.

14 kap. Kemiska produkter och biotekniska organismer

Kapitlets innehåll

1 §I detta kapitel finns bestämmelser om kemiska produkter och biotekniska organismer och om varor som på grund av sitt innehåll eller behandling har sådana egenskaper att de behöver regleras som kemiska produkter eller biotekniska organismer. I kapitlet finns också bestämmelser om utrustning för hantering av kemiska produkter och biotekniska organismer.Lag (2011:734).

Definitioner

2 §I detta kapitel avses med
1. kemisk produkt: ett kemiskt ämne eller en blandning av kemiska ämnen som inte är en vara,
2. blandning: en blandning eller lösning som består av två eller flera kemiska ämnen,
3. vara: ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion,
4. bioteknisk organism: en produkt som har framställts särskilt i bekämpningssyfte eller något annat tekniskt syfte och som helt eller delvis består av eller innehåller levande mikroorganismer, däribland virus, nematoder, insekter eller spindeldjur,
5. kemiskt bekämpningsmedel: en kemisk produkt som syftar till att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom,
6. biologiskt bekämpningsmedel: en bioteknisk organism som framställts särskilt för att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom,
7. hantering: en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt eller bioteknisk organism tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande,
8. införsel: att föra in en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara till Sverige, och
9. utförsel: att föra ut en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara från Sverige.Lag (2010:742).

3 §I detta kapitel avses med
kemikalieregistreringsförordningen: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG,
kemikalieklassificeringsförordningen: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006,
biociddirektivet: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/151/EG,
preparatdirektivet: Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat, senast ändrat genom kemikalieklassificeringsförordningen,
växtskyddsmedelsdirektivet: rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/160/EU,
ämnesdirektivet: rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/6/EG.Lag (2010:742).

Hantering, införsel och utförsel m.m.

4 §Ett kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel får inte föras in till Sverige från ett land utanför Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, släppas ut på marknaden eller användas utan att medlet är godkänt enligt 10 § av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.Lag (2008:240).

5 §En kemisk produkt eller bioteknisk organism som varken är godkänd enligt 10 § eller omfattas av ett undantag eller en dispens från kravet på godkännande, får användas som bekämpningsmedel endast om det är uppenbart att användningen inte medför risker för människors hälsa eller miljön.Lag (2008:240).

6 §Den som sprider ett kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel ska
1. göra det på ett sådant sätt att människors hälsa inte skadas eller människor vållas annan olägenhet och så att miljöpåverkan blir så liten som möjligt, och
2. vidta åtgärder för att motverka att medlet sprids utanför det avsedda spridningsområdet.Lag (2008:240).

7 §Kemiska och biologiska bekämpningsmedel får inte spridas från luftfartyg.
Kemiska och biologiska bekämpningsmedel som är avsedda för att bekämpa lövsly får inte spridas över skogsmark eller användas för att behandla enskilda trädstammar.Lag (2008:240).

8 §Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
1. föreskrifter om hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, biotekniska organismer och varor i frågor som avses i 2 kap. 2–4 §§,
2. föreskrifter som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt om krav på tillstånd eller godkännande för hantering, införsel och utförsel av en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara,
3. föreskrifter om särskilda villkor som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt för hantering, införsel och utförsel av en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara,
4. föreskrifter om förbud som är av särskild betydelse från hälso- eller miljöskyddssynpunkt mot hantering, införsel och utförsel av en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara,
5. föreskrifter om sådana undantag från kravet på godkännande i 4 § som det finns särskilda skäl för,
6. föreskrifter om krav på anmälan innan ett bekämpningsmedel saluhålls eller används,
7. föreskrifter om sådana undantag från förbudet i 7 § första stycket att sprida bekämpningsmedel från luftfartyg som det finns synnerliga skäl för,
8. föreskrifter om införsel, överlåtelse och förbränning av bränsle, handel med bränsle samt bränsles egenskaper och kvalitet som behövs för att motverka utsläpp i luften av ämnen som kan medföra olägenhet för människors hälsa eller miljön,
9. föreskrifter som behövs till följd av Sveriges medlemskap i Europeiska unionen om hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, biotekniska organismer och varor,
10. föreskrifter som behövs till följd av Sveriges medlemskap i Europeiska unionen om att på marknaden släppa ut, tillhandahålla eller ta i drift utrustning som är avsedd för hantering av kemiska produkter eller biotekniska organismer, och
11. föreskrifter som behövs till följd av Sveriges medlemskap i Europeiska unionen om kontroll av utrustning som är avsedd för spridning av bekämpningsmedel.
Föreskrifter om varor enligt första stycket 1, 2, 3, 4 eller 9 får meddelas endast i fråga om varor som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor eller miljön eller andra intressen som skyddas genom denna balk.
Regeringen får överlåta åt en kommun att meddela sådana föreskrifter som avses i första stycket 8.Lag (2013:758).

9 §Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet ge dispens från förbuden i 7 § andra stycket, om det
1. behövs för vetenskaplig prövning, eller
2. med hänsyn till skogsmarkens läge och beskaffenhet, skogsbeståndets sammansättning, spridningens inverkan på livsbetingelserna för växt- och djurlivet och andra allmänna intressen inte rimligen går att genom röjning med mekaniska metoder tillgodose kravet om återväxt av skog i 6 § skogsvårdslagen (1979:429).
En dispens enligt första stycket 2 får inte ges i fråga om spridning i ett område som har betydelse för friluftslivet, naturvården, den lokala befolkningens trivsel eller något annat kommunalt intresse, om kommunen motsätter sig en dispens. Innan dispensfrågan avgörs, ska kommunen ges tillfälle att yttra sig.Lag (2013:758).

Godkännande av bekämpningsmedel

10 §Ett bekämpningsmedel får godkännas endast om medlet
1. är godtagbart från hälso- och miljöskyddssynpunkt och behövs för de bekämpningsändamål som anges i 2 § 5 eller 6, eller
2. uppfyller förutsättningarna för godkännande enligt växtskyddsmedelsdirektivet eller biociddirektivet.
Ett godkännande får gälla i högst fem år eller, om det finns särskilda skäl, tio år.Lag (2010:742).

11 §Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för att ett medel ska kunna godkännas enligt 10 §.Lag (2008:240).

Produktregister

12 §Kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige ska registreras i ett produktregister enligt de föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Registret ska föras av den myndighet som regeringen bestämmer.Lag (2008:240).

13 §Regeringen får meddela föreskrifter om att biotekniska organismer och varor ska registreras i produktregistret eller i ett annat motsvarande register.
Föreskrifter om registrering av varor får meddelas endast i fråga om varor som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor eller miljön eller andra intressen som skyddas genom denna balk.Lag (2008:240).

14 §Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet ge dispens från registreringsskyldigheten enligt 12 §, om det finns särskilda skäl.Lag (2008:240).

Produktinformation och uppgiftsskyldighet

15 §I fråga om reklam för sådana biocidprodukter som avses i artikel 2.1 a i biociddirektivet och som inte omfattas av undantagen i artikel 1.2 gäller följande.
Reklamen ska innehålla en tydlig och från reklamen i övrigt särskiljbar uppmaning att använda biocider på ett säkert sätt och alltid före användning ta del av upplysningarna på produktens förpackning och annan produktinformation. I uppmaningen får ordet ”biocider” ersättas med en beskrivning av den typ av biocider som produkten tillhör.
Uttryck som ”låg risk”, ”inte giftig”, ”oskadlig” eller liknande som anger att produkten inte är farlig eller kan leda till en underskattning av de faror som är förenade med produkten får inte förekomma i reklamen.Lag (2008:240).

16 §I reklam för ämnen som är farliga enligt artikel 2.2 i ämnesdirektivet och som inte omfattas av undantagen i artikel 1.2 ska anges den farlighetskategori eller de farlighetskategorier som ämnet tillhör.Lag (2008:240).

17 §Reklam för blandningar, som kan föranleda en enskild person att ingå köpeavtal utan att ha sett den etikett eller förpackning som blandningen är avsedd att levereras med, ska innehålla en upplysning om den typ eller de typer av fara som ska anges på etiketten eller förpackningen om blandningen är farlig enligt artikel 2.2 i preparatdirektivet och den inte omfattas av undantagen i artikel 1.5.Lag (2010:742).

18 §Den som tillverkar eller släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism på marknaden ska omedelbart underrätta den myndighet som regeringen bestämmer, om det efter ett tillstånd eller godkännande kommer fram nya uppgifter om att produkten eller organismen eller resthalter av ett aktivt ämne i den kan ha skadliga effekter på människors hälsa, grundvattnet eller miljön i övrigt.
Sådan upplysningsskyldighet gäller även för kemiska produkter och biotekniska organismer som inte omfattas av något krav på tillstånd eller godkännande, om det kommer fram nya uppgifter om att produkten eller organismen kan ha cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper som kan antas påverka klassificeringen eller märkningen av den.Lag (2008:240).

19 §Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om skyldighet för
1. den som tillverkar, för in till Sverige eller på marknaden släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism att genom märkning eller på annat sätt tillhandahålla den information om produkten eller organismen som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön, och
2. den som yrkesmässigt hanterar, för in till eller för ut från Sverige en kemisk produkt eller bioteknisk organism att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna de uppgifter som behövs för att bedöma de hälso- eller miljörisker som är förknippade med produkten eller organismen och dess hantering, införsel eller utförsel.Lag (2008:240).

Dispenser från EU-förordningar

20 §Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet ge dispens från krav i kemikalieregistreringsförordningen och kemikalieklassificeringsförordningen, om det behövs med hänsyn till totalförsvarets intressen.Lag (2010:742).